Медицинская отрасль в сфере IT очень популярна. Различные девайсы для мониторинга здоровья пациентов, фитнес-гаджеты и многие другие новшества становятся востребованными в мире здравоохранения. И в их производстве ведущее место занимает США. Поэтому эксперт в продвижении медицинских девайсов Светлана Малькевич поделилась «секретом» о том, как воплотить идеи в реальность, на 11 встрече H+Files.
«В мире зарегистрировано около 1700 медицинских инструментов, помогающих поддерживать и сохранять человеческие жизни в 16 областях здравоохранения».
И в их производстве ведущее место занимает Америка. Статистика говорит, что общий объем производства американских медицинских девайсов в мире — 43%. Также там располагаются ведущие компании врачебной сферы и база информационных технологий. Поэтому разработчиками приложений будет полезно узнать, как происходит процедура воплощения идеи в реальность в США. А может и попробовать воплотить свою.
У вас есть идея, которую вы хотите запустить? Тогда сначала вам необходимо понять, к какому классу девайсов отнести разработку. И тут на вашем пути встанет управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов — FDA (Food and Drug Administration). Оно не только разрабатывает требования, но классифицирует устройства.
Существует три класса безопасности медицинского девайса:
Низкий риск, то, что не сопряжено с риском для здоровья человека.
Пример: эластичные бинты, резиновые перчатки, вата.
- Средний риск. Предметы, которые могут повлиять на жизнь человека. Для девайсов такого класса необходимо предпродажное уведомление, которое должен заполнить производитель.
Пример: глюкометр, хирургические простыни, инфузионные насосы.
- Высокий риск. Самый сложный и тщательно контролируемый класс. Потому что все разработки при неправильном действии могут нанести урон жизни человека и привести к смерти. Основная форма сертификации – предпродажное разрешение.
Пример: сердечные клапаны, генераторы импульсов, имплантаты молочной железы.
Лишь 10% всех девайсов относятся к 3 классу.
Определить класс девайса можно по ссылке: https://www.fda.gov/MedicalDevices/.
«В поисковике мы задаем название компаратора – девайса аналогичного по функциям. Там будет отображаться класс безопасности и вся информация о нужных документах и маркировке».
Нужно не забывать и о том, что фирма-производитель обязательно должна быть зарегистрирована на территории Америки.
От принадлежности к классу зависят наши дальнейшие действия. Если у вас устройство 1 класса, то можно самостоятельно зарегистрировать продукт на сайте FDA, заполнив все данные анкеты. Получение ответа занимает месяц. Для регистрации первого класса изделий никакой оплаты не потребуется.
Для девайса второго класса необходимо заполнить предпродажное уведомление 510 формы. Рассмотрение в FDA такого документа — около 90 дней. После чего устройство принимается и поступает на рынок, в обратном случае — на доработку. Таких девайсов большинство: 60%.
Третий класс самый сложный и жесткий, потому что это серьезные инструменты, требующие длительных испытаний. Во-первых, необходимо подготовить протокол исследований, где будет вся нужная информация: что было проделано, какой состав девайса, доказательства, что он не навредит человеку. После нужно подготовить предпродажную форму PMA. Рассмотрение таких девайсов может длится до 36 месяцев.
Чем более точно вы заполните форму 510 или PMA, тем быстрее пройдет регистрация продукта.
Прогнозируется, что к 2020 г. бюджет, затрагивающий роботизацию медицины, составит $ 7 млрд.
Must-have документы:
1) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) – закон регламентирующий классификацию девайсов;
2) Premarket Notification [510 (k)] — для девайсов 2 класса;
3) Premarket Approval (PMA) — для девайсов 3 класса.
FDA получает форму 510 4 тыс. раз в год, а PMA – по 50-70 экземпляров в год.
Обратим внимание на различие двух необходимых для регистрации девайсов документов. Кроме того, что они необходимы для разных классов, также они имеют разные сроки обзоров и стоят различные суммы денег.
Но есть области здравоохранения, требующие неотложных действий, где на счету каждая минута. И устройства для таких сфер, как, к примеру, онкология, находясь на стадии одобрения, могут уже использоваться врачами. Их заносят в особую категорию «Investigational Device Exemptions».
Мобильные приложения.
Сейчас особенно популярны медицинские мобильные приложения, фитнес-трекеры и подобные девайсы, позволяющие постоянно мониторить состояние здоровья пациента. Их также контролирует FDA. Требования к ним аналогичные.
Есть документы, которые помогут вам разобраться в требованиях к медицинским приложениям более подробно. Их можно посмотреть по ссылке.
По аналогии соотносятся и категории приложений, имеющие три класса. К первому относятся, справочники, энциклопедии. Второй подразумевает обмен информацией и ввод данных. А третий – обмен данными между врачом и пациентом. Например, больные сахарным диабетом могут вводить свои показатели в приложение, которые получает и анализирует врач.
Также важно знать и законодательство. Вот законы, которые вам понадобятся:
- Закон об ответственности медицинского страхования – HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act);
- Федеральный акт США о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике — FD&C Act (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act);
- Закон Федеральной торговой комиссии — FTC Act (Federal Trade Commission Act);
- FTC’s Health Breach Notification Rule.
Если вы боитесь упустить какой-то документ или шаг регистрации приложений, то эта ссылка не даст вам сделать этого: https://www.ftc.gov/tips-advice/business-center/guidance/mobile-health-apps-interactive-tool.
Отвечая на вопросы, вы не упустите ни один пакет документов для создания приложения.
Дерзайте! Ведь в каждом из нас может жить не только великий программист, но и тот, кто спасет множеству людей жизни. Почему бы не сделать это с помощью медицинского девайса?
